(modul D)
| 1. | Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5 a 6 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení. | ||
| 2. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných OOP podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. | ||
| 3. | Systém kvality | 3.1. | Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality.; Žádost musí obsahovat:; a); jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu; b); adresu provozních prostor výrobce, kde mohou být provedeny audity; c); písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu; d); identifikaci dotčeného OOP; e); dokumentaci týkající se systému kvality.; Není-li zvoleným subjektem subjekt, který provedl EU přezkoušení typu, musí žádost obsahovat rovněž:; a); technickou dokumentaci OOP podle přílohy III; b); kopii certifikátu EU přezkoušení typu. |
| 3.2. | Systém kvality musí zabezpečovat shodu OOP s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; a); cílů z hlediska kvality, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků; b); odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality; c); přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti; d); záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků; a; e); prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality. | ||
| 3.3. | Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.; U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.; Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v oblasti OOP a hodnocením technologie daného OOP a znalosti příslušných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci OOP uvedenou v bodě 3.1, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil shodu OOP s těmito požadavky.; Výsledek posouzení se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. | ||
| 3.4. | Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a bude jej udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný. | ||
| 3.5. | Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt všechny navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. | ||
| 3.6. | Oznámený subjekt povolí výrobci umístit identifikační číslo oznámeného subjektu na každý jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení. | ||
| 4. | Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt | 4.1. | Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. |
| 4.2. | Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:; a); dokumentaci systému kvality; b); záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. | ||
| 4.3. | Oznámený subjekt provádí pravidelné audity alespoň jednou ročně, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. | ||
| 4.4. | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést přezkoumání nebo zkoušky OOP, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a rovněž protokol o zkoušce, pokud byly zkoušky provedeny. | ||
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě | 5.1. | Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 rovněž identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu na každý jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení. |
| 5.2. | Výrobce vypracuje pro každý model OOP písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model OOP, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. | ||
| 6. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení OOP na trh:; a); dokumentaci uvedenou v bodě 3.1; b); informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena; c); rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4. | ||
| 7. | Oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost poskytne svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. | ||
| 8. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |