(modul B)
| 1. | EU přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh OOP a ověří a potvrdí, že technický návrh OOP splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. |
| 2. | EU přezkoušení typu se provádí posouzením vhodnosti technického návrhu OOP na základě přezkoumání technické dokumentace a přezkoušením vzorku úplného OOP, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ). |
| 3. | Žádost o EU přezkoušení typu Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.; Žádost musí obsahovat:; a); jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu; b); písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu; c); technickou dokumentaci podle přílohy III; d); vzorek nebo vzorky OOP reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek. U sériově vyráběných OOP, u nichž má být každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli, musí být poskytnuty vzorky reprezentativní pro škálu různých uživatelů a u OOP vyráběných jako samostatné jednotky, jež mají vyhovovat zvláštním potřebám konkrétního uživatele, musí být poskytnut základní model. |
| 4. | EU přezkoušení typu Oznámený subjekt:; a); přezkoumá technickou dokumentaci s cílem posoudit vhodnost technického návrhu OOP. Při tomto přezkumu není nutné zohlednit písmeno j) přílohy III; b); u sériově vyráběných OOP, u nichž má být každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli, přezkoumá popis opatření s cílem posoudit jejich vhodnost; c); u OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli přezkoumá návod na výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu s cílem posoudit jeho vhodnost; d); ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými technickými specifikacemi; e); provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně; f); provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce použil, včetně řešení podle jiných použitých technických specifikací, odpovídající základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a zda byla použita správně. |
| 5. | Hodnotící zpráva Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v celém rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce. |
| 6. | Certifikát EU přezkoušení typu 6.1. Pokud typ splňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu.; Maximální doba platnosti nově vydaného certifikátu a případně obnoveného certifikátu je pět let.; 6.2. Certifikát EU přezkoušení typu musí obsahovat alespoň:; a); název a identifikační číslo oznámeného subjektu; b); jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu; c); identifikaci OOP, na nějž se certifikát vztahuje (číslo typu); d); prohlášení, že daný typ OOP je v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost; e); jestliže byly v celém rozsahu nebo zčásti použity harmonizované normy, odkazy na tyto normy nebo jejich části; f); jestliže byly použity jiné technické specifikace, odkazy na tyto specifikace; g); případně úroveň nebo úrovně účinnosti nebo třídu ochrany OOP; h); u OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli rozsah přípustných odchylek příslušných parametrů na základě schváleného základního modelu; i); datum vydání, datum konce platnosti a případně datum či data obnovení; j); veškeré podmínky spojené s vydáním certifikátu; k); u OOP kategorie III prohlášení, že se certifikát musí používat jen ve spojení s jedním z postupů posuzování shody uvedených v čl. 19 písm. c).; 6.3. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.; 6.4. Pokud typ nesplňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní. |
| 7. | Přezkum certifikátu EU přezkoušení typu 7.1. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.; 7.2. Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu a o všech úpravách technické dokumentace, které mohou ovlivnit shodu OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.; 7.3. Výrobce zajistí, aby OOP nadále splňoval příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost s ohledem na stav techniky.; 7.4. Výrobce požádá oznámený subjekt o přezkum certifikátu EU přezkoušení typu buď:; a); v případě úpravy schváleného typu uvedené v bodě 7.2; b); v případě změny stavu techniky uvedené v bodě 7.3; nebo; c); nejpozději před datem konce platnosti certifikátu.; Aby mohl oznámený subjekt plnit své úkoly, podá mu výrobce svou žádost nejdříve dvanáct a nejpozději šest měsíců před datem konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu.; 7.5. Oznámený subjekt přezkoumá typ OOP, a pokud je to vzhledem k provedeným změnám nutné, přistoupí k příslušným zkouškám s cílem zajistit, aby schválený typ i nadále splňoval příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Shledá-li oznámený subjekt, že schválený typ i nadále splňuje příslušné požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, obnoví certifikát EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt zajistí, aby byl postup přezkumu dokončen před datem konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu.; 7.6. Pokud nejsou splněny podmínky uvedené v bodě 7.4 písm. a) a b), použije se zjednodušený postup přezkumu. Výrobce poskytne oznámenému subjektu:; a); své jméno a adresu a údaje pro identifikaci dotčeného certifikátu EU přezkoušení typu; b); potvrzení, že nedošlo k žádné úpravě schváleného typu podle bodu 7.2, včetně materiálů, dílčích součástí nebo podsestav, ani ke změně příslušných harmonizovaných norem nebo jiných použitých technických specifikací; c); potvrzení, že nedošlo ke změně stavu techniky podle bodu 7.3; d); v případě, že ještě nebyly předány, kopie výkresů a fotografií stávajícího výrobku, označení výrobku a informace dodávané výrobcem; a; e); u výrobků kategorie III v případě, že oznámenému subjektu dosud nejsou k dispozici, informace o výsledcích kontrol výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech provedených v souladu s přílohou VII nebo o výsledcích auditů jeho systému kvality provedených v souladu s přílohou VIII.; Pokud oznámený subjekt potvrdí, že nedošlo k žádné úpravě schváleného typu podle bodu 7.2 ani k žádné změně stavu techniky podle bodu 7.3, použije se zjednodušený postup přezkumu a přezkoumání a zkoušky uvedené v bodě 7.5 se neprovedou. V takových případech oznámený subjekt obnoví certifikát EU přezkoušení typu.; Náklady spojené s tímto obnovením certifikátu musí být přiměřené administrativní zátěži spojené se zjednodušeným postupem.; Pokud oznámený subjekt zjistí, že došlo ke změně stavu techniky podle bodu 7.3, použije se postup stanovený v bodě 7.5.; 7.7. Pokud oznámený subjekt na základě přezkumu dospěje k závěru, že certifikát EU přezkoušení typu již není oprávněný, odejme jej a výrobce nesmí dotčený OOP uvádět na trh. |
| 8. | Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.; Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo jejich dodatků. Komise a členské státy mohou na odůvodněnou žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem.; Po dobu pěti let od konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace, včetně dokumentace předložené výrobcem. |
| 9. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení OOP na trh. |
| 10. | Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7.2, 7.4 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření. |