(modul A)
| 1. | Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení. |
| 2. | Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle přílohy III. |
| 3. | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných OOP s technickou dokumentací podle bodu 2 a s příslušnými požadavky tohoto nařízení. |
| 4. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 4.1. Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý OOP, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.; 4.2. Výrobce vypracuje pro daný model OOP písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden OOP, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 5. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |