1. Při uvádění OOP na trh výrobci zajistí, aby tyto OOP byly navrženy a vyrobeny v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v příloze III (dále jen „technická dokumentace“) a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 19.
Byl-li vhodným postupem prokázán soulad OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě uvedené v článku 15 a umístí označení CE uvedené v článku 16.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení OOP na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s tímto nařízením. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů OOP a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda OOP.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která OOP představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních konečných uživatelů zkoušky vzorků OOP dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících OOP a záznamy o případech stažení těchto OOP z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na OOP, které uvádějí na trh, uvedeno číslo typu či šarže nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP.
6. Výrobci uvedou na OOP, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k OOP přiloženy návod a informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí příslušný členský stát. Tento návod a informace a veškerá označení musí být jasné, srozumitelné, snadno pochopitelné a čitelné.
8. Výrobce buď přiloží EU prohlášení o shodě k OOP, nebo uvede v návodu a informacích uvedených v bodě 1.4 přílohy II internetovou adresu, na níž je přístup k EU prohlášení o shodě.
9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto OOP do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud OOP představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž OOP dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
10. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP s tímto nařízením v papírové nebo elektronické podobě, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná OOP, které uvedli na trh.