(modul H)
| 1. | Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že strojní zařízení nebo související výrobek splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. |
| 2. | Výroba Výrobce použije schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných strojních zařízení nebo souvisejících výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4. |
| 3. | Systém kvality 3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná strojní zařízení nebo související výrobky.; Žádost musí obsahovat:; a); jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného zástupce; b); technickou dokumentaci popsanou v části A písm. a) až g), i) až k) a m) až o) přílohy IV pro jeden model z každé kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, které se mají vyrábět; c); dokumentaci týkající se systému kvality a; d); písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.; 3.2. Systém kvality musí zabezpečovat shodu strojních zařízení nebo souvisejících výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; a); cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku; b); technických konstrukčních specifikací, včetně norem, které budou použity, a pokud příslušné harmonizované normy nebo společné specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 20 odst. 3 nebudou použity v celém rozsahu, prostředků včetně jiných technických specifikací, které budou použity pro zajištění splnění základních požadavků tohoto nařízení na ochranu zdraví a bezpečnost, které se vztahují na strojní zařízení nebo související výrobek; c); metod, postupů a systematických opatření týkajících se kontroly a ověřování návrhu, které budou použity při navrhování strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku; d); odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality; e); přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti; f); záznamů o kvalitě, jako jsou protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; g); prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.; 3.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.; U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím vnitrostátní normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.; Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a jeho technologie a znalosti použitelných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze III. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad daného strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s těmito požadavky.; Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.; Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále dostatečný a účinný.; 3.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| 4. | Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt 4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.; 4.2. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne tomuto subjektu všechny potřebné informace, zejména:; a); dokumentaci systému kvality; b); záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.; c); záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; 4.3. Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.; 4.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí požadované označení CE podle tohoto nařízení a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.; 5.2. Výrobce vypracuje pro každý model strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku písemné EU prohlášení o shodě a po dobu nejméně deseti let od uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě se uvede model strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, pro něž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 6. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let od uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu:; a); technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. b); b); dokumentaci týkající se systému kvality uvedenou v bodě 3.1 písm. c); c); informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena; d); rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4. |
| 7. | Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o rozhodnutích o schválení systému kvality, v nichž schválení vydal nebo odňal, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam rozhodnutí o schválení systému kvality, v nichž schválení zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o rozhodnutích o schválení systému kvality, v nichž schválení zamítl, pozastavil či odňal, a na žádost o rozhodnutích o schválení systému kvality, v nichž schválení vydal. |
| 8. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |