1. Předpokládá se, že výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, který je ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie , je ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Komise podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 požádá jednu nebo více evropských normalizačních organizací o vypracování harmonizovaných norem pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III.
3. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví společné specifikace vztahující se na technické požadavky, které představují prostředek ke splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze III pro výrobky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
Tyto prováděcí akty se přijmou pouze tehdy, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) Komise požádala podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 jednu nebo více evropských normalizačních organizací o vypracování návrhu harmonizované normy pro základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III a:
i) tato žádost nebyla přijata, nebo
ii) harmonizované normy, které byly předmětem této žádosti, nebyly dodány ve lhůtě stanovené v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012, nebo
iii) harmonizované normy nejsou v souladu se žádostí a
b) v Úředním věstníku Evropské unie není zveřejněn odkaz na harmonizované normy, které se vztahují na příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III, v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012, ani se neočekává, že takový odkaz bude v přiměřené lhůtě zveřejněn.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 48 odst. 3.
4. Před vypracováním návrhu prováděcího aktu uvedeného v odstavci 3 tohoto článku informuje Komise výbor uvedený v článku 22 nařízení (EU) č. 1025/2012 o tom, že se domnívá, že podmínky stanovené v odstavci 3 tohoto článku byly splněny.
5. Při přípravě návrhu prováděcího aktu podle odstavce 3 Komise zohlední stanoviska příslušných subjektů nebo skupiny odborníků a vede náležité konzultace se všemi příslušnými zúčastněnými stranami.
6. Předpokládá se, že výrobek spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, který je ve shodě se společnými specifikacemi vypracovanými v prováděcích aktech uvedených v odstavci 3 nebo s jejich částmi, je ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III, na které se tyto společné specifikace nebo jejich části vztahují.
7. Pokud je harmonizovaná norma přijata evropskou normalizační organizací a navržena Komisi za účelem zveřejnění odkazu na ni v Úředním věstníku Evropské unie , posoudí Komise harmonizovanou normu v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012. Po zveřejnění odkazu na harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie zruší Komise prováděcí akty uvedené v odstavci 3 nebo jejich části, které se vztahují na tytéž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, jako jsou ty, na které se vztahuje uvedená harmonizovaná norma.
8. Pokud se členský stát domnívá, že společná specifikace nesplňuje v plném rozsahu základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III, uvědomí o tom Komisi s podrobným vysvětlením. Komise toto podrobné vysvětlení posoudí a v odůvodněném případě může prováděcí akt, kterým se daná společná specifikace stanoví, změnit.
9. Předpokládá se, že strojní zařízení a související výrobky, které byly certifikovány nebo pro které bylo vydáno prohlášení o shodě podle systému kybernetické bezpečnosti přijatého v souladu s nařízením (EU) 2019/881 a na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie , splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v oddílech 1.1.9 a 1.2.1 přílohy III, které se týkají ochrany před poškozením a bezpečnosti a spolehlivosti ovládacích systémů, v tom rozsahu, v němž jsou tyto požadavky součástí certifikátu kybernetické bezpečnosti nebo prohlášení o shodě či jejich částí.
10. Dokud nebudou uvedeny odkazy na harmonizované normy nebo společné specifikace nebo dokud nebudou tyto normy přijaty podle tohoto článku, pokud jde o vysoce rizikové systémy AI, předpokládá se, že vysoce rizikové systémy AI spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení, které jsou v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na něž byly uvedeny odkazy, nebo společnými specifikacemi přijatými podle článků 40 a 41 nařízení (EU) 2024/1689, jsou ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o vysoce rizikové systémy AI.