1. Při uvádění strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby toto strojní zařízení nebo tento související výrobek byly navrženy a zkonstruovány v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.
2. Před uvedením strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu výrobci vypracují technickou dokumentaci stanovenou v části A přílohy IV a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 25.
Pokud byl soulad strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v příloze III prokázán postupem posuzování shody, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 21 a umístí na strojní zařízení nebo související výrobek označení CE v souladu s článkem 24.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě pro potřebu orgánů dozoru nad trhem po dobu nejméně deseti let od uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu. V příslušných případech se zdrojový kód nebo programová logika uvedené v technické dokumentaci na základě odůvodněné žádosti zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům, pokud je to nezbytné k tomu, aby uvedené orgány mohly ověřit shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.
4. Výrobci zajistí zavedení postupů, aby strojní zařízení nebo související výrobky, které jsou součástí sériové výroby, zůstaly v souladu s tímto nařízením. Náležitě se zohlední změny výrobního postupu nebo změny návrhu či vlastností strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a změny harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací nebo společných specifikací uvedených v článku 20, na jejichž základě se prohlašuje shoda strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku.
Je-li to považováno za vhodné vzhledem k rizikům, která strojní zařízení nebo související výrobky představují, provedou výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti uživatelů zkoušky vzorků strojních zařízení nebo souvisejících výrobků dodávaných na trh a posoudí jejich výsledky. V případě potřeby vedou výrobci registr stížností, strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, které nejsou v souladu, a případů stažení strojních zařízení nebo souvisejících výrobků z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, které uvádějí na trh nebo do provozu, uvedeno alespoň označení modelu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, série nebo typu, rok výroby, tj. rok, kdy byl dokončen výrobní proces, a případně číslo šarže nebo sériové číslo nebo jiný existující prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu či v dokladu přiloženém ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku.
6. Výrobci uvedou na strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, nebo není-li to možné, na obalu či v dokladu přiloženém ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní adresu, internetové stránky, e-mailovou adresu nebo jiný digitální kontaktní údaj, jejichž prostřednictvím je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jedno místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly ke strojním zařízením nebo souvisejícím výrobkům přiloženy návod k použití a informace uvedené v příloze III. Návod k použití lze poskytnout v digitálním formátu. Návod a informace musí jasně popisovat model výrobku, jemuž odpovídají.
Je-li návod k použití poskytnut v digitálním formátu, výrobce musí:
a) vyznačit na strojním zařízením nebo souvisejícím výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v přiloženém dokumentu, jak získat přístup k digitálnímu návodu k použití;
b) vytvořit ho ve formátu, který uživateli umožní návod vytisknout nebo stáhnout a uložit na elektronickém zařízení tak, aby k němu měl kdykoliv přístup, zejména v případě poruchy strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku; tento požadavek se vztahuje i na případy, kdy je návod k použití začleněn do softwaru strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku;
c) zpřístupnit ho online po předpokládanou dobu životnosti strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a nejméně po dobu deseti let od uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh.
Pokud o to uživatel požádá v okamžiku nákupu, je výrobce povinen ve lhůtě jednoho měsíce bezplatně poskytnout návod k použití v tištěné podobě.
V případě strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, které jsou určeny neprofesionálním uživatelům nebo které mohou být za důvodně předvídatelných podmínek používány neprofesionálními uživateli, přestože pro ně nejsou určeny, poskytne výrobce v tištěné podobě bezpečnostní informace, které jsou nezbytné pro uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku do provozu a pro jeho bezpečné používání.
Návod k použití, bezpečnostní informace a informace stanovené v příloze III musí být uvedeny v jazyce snadno srozumitelném uživateli, přičemž tento jazyk určí dotčený členský stát, a musí být jasné, srozumitelné a dobře čitelné.
8. Výrobci zajistí, aby ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku bylo přiloženo EU prohlášení o shodě uvedené v části A přílohy V, nebo popřípadě uvedou v návodu k použití internetovou adresu nebo strojově čitelný kód, kde lze toto EU prohlášení o shodě a informace stanovené v příloze III nalézt.
EU prohlášení o shodě v digitálním formátu musí být přístupné online po předpokládanou dobu životnosti strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a nejméně po dobu deseti let od uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu.
9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že strojní zařízení nebo související výrobek, které uvedli na trh nebo do provozu, nejsou v souladu s tímto nařízením, neprodleně přijmou nápravná opatření nezbytná k jejich uvedení do souladu, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc strojní zařízení nebo související výrobek představují riziko pro zdraví a bezpečnost osob a případně domácích zvířat nebo majetku a ‒ tam, kde je to relevantní ‒ riziko pro životní prostředí, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž strojní zařízení nebo související výrobek dodali na trh nebo v nichž je uvedli do provozu, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
10. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti veškeré informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu strojních zařízení nebo souvisejících výrobků s tímto nařízením, a to v tištěné nebo elektronické podobě, v jazyce snadno srozumitelném uvedenému orgánu. Výrobci spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na každém opatření přijatém s cílem vyloučit rizika, jež představují strojní zařízení nebo související výrobky, které uvedli na trh nebo do provozu.