Část A
MODUL A – INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY
1. Popis modulu
Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým zhotovitel plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a zaručuje a prohlašuje na svou výhradní odpovědnost, že dané baterie splňují požadavky článků 6, 9, 10, 12, 13 a 14, které se na ně vztahují.
2. Technická dokumentace
Zhotovitel vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace umožňuje posouzení shody baterie s relevantními požadavky uvedenými v bodě 1 a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Technická dokumentace upřesňuje příslušné požadavky a v míře relevantní pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu a fungování baterie. Technická dokumentace obsahuje v případě potřeby alespoň tyto prvky:
a) celkový popis baterie a jejího předpokládaného použití;
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů;
c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat uvedených v písmeni b) a fungování baterie;
d) vzorový štítek požadovaný podle článku 13;
e) seznam harmonizovaných norem podle článku 15 použitých zcela nebo zčásti, včetně údaje o tom, které části byly použity; seznam společných specifikací podle článku 16 použitých zcela nebo zčásti, včetně údaje o tom, které části byly použity; seznam jiných relevantních technických specifikací použitých pro účely měření nebo výpočtů;
f) pokud harmonizované normy a společné specifikace uvedené v písmenu e) nebyly použity nebo nejsou k dispozici, popis řešení přijatých za účelem splnění příslušných požadavků článků 6, 9, 10, 12, 13 a 14 nebo za účelem ověření souladu baterií s těmito požadavky;
g) výsledky provedených konstrukčních výpočtů a uskutečněných kontrol a použité technické důkazy či doklady a
h) protokoly o zkouškách.
3. Výroba
Zhotovitel přijme veškerá opatření nezbytná k tomu, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu baterií s technickou dokumentací podle bodu 2 a s příslušnými požadavky uvedenými v bodě 1.
4. Označení CE a EU prohlášení o shodě
Zhotovitel umístí označení CE na každou jednotlivou baterii, která splňuje příslušné požadavky uvedené v bodě 1, nebo v případě, že to není možné nebo to vzhledem k povaze baterie nelze zaručit, na obal a do dokladů přiložených k baterii.
Zhotovitel vypracuje pro každý model baterie EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 18 a spolu s technickou dokumentací je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení poslední baterie, která patří k příslušnému modelu baterie, na trh. V EU prohlášení o shodě je uveden model baterie, pro nějž bylo prohlášení o shodě vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne vnitrostátním orgánům.
5. Zplnomocněný zástupce zhotovitele
Povinnosti zhotovitele stanovené v bodě 4 může jeho jménem a na jeho odpovědnost splnit zplnomocněný zástupce zhotovitele, pokud jsou uvedeny v pověření.
Část B
MODUL D1 – ZAJIŠTĚNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU
1. Popis modulu
Zajišťování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým zhotovitel plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a zaručuje a prohlašuje na svou výhradní odpovědnost, aniž jsou dotčeny povinnosti jiných hospodářských subjektů v souladu s tímto nařízením, že dotčené baterie splňují příslušné požadavky článků 7 a 8 nebo, pokud se tak zhotovitel rozhodne, veškeré příslušné požadavky stanovené v článcích 6 až 10, 12, 13 a 14.
2. Technická dokumentace
Zhotovitel vypracuje technickou dokumentaci. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody baterie s relevantními požadavky uvedenými v bodě 1 a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Technická dokumentace upřesňuje příslušné požadavky a v míře relevantní pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu a použití baterie. Technická dokumentace obsahuje, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:
a) celkový popis baterie a jejího předpokládaného použití;
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav a obvodů;
c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat uvedených v písmeni b) a fungování baterie;
d) vzorový štítek požadovaný podle článku 13;
e) seznam použitých harmonizovaných norem podle článku 15 nebo společných specifikací podle článku 16 a v případě, že byly harmonizované normy nebo společné specifikace použity zčásti, údaj o tom, které části byly použity;
f) seznam jiných relevantních technických specifikací použitých pro účely měření nebo výpočtů a v případě, že harmonizované normy nebo společné specifikace nebyly použity nebo nejsou k dispozici, popis řešení přijatých za účelem splnění příslušných požadavků článků 6 až 10, 12, 13 a 14 nebo za účelem ověření souladu baterií s těmito požadavky;
g) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, uskutečněných kontrol, použité technické důkazy či doklady;
h) studii, z níž vycházejí hodnoty týkající se uhlíkové stopy podle čl. 7 odst. 1 a třída z hlediska uhlíkové stopy podle čl. 7 odst. 2, obsahující výpočty provedené v souladu s metodikou stanovenou v aktu v přenesené pravomoci přijatém podle čl. 7 odst. 1 čtvrtého pododstavce písm. a) a důkazy a informace určující vstupní údaje pro tyto výpočty;
i) studii, z níž vycházejí hodnoty týkající se podílu obsahu recyklovaného materiálu podle článku 8, obsahující výpočty provedené v souladu s metodikou stanovenou v aktu v přenesené pravomoci přijatém podle čl. 8 odst. 1 druhého pododstavce a důkazy a informace určující vstupní údaje pro tyto výpočty a
j) protokoly o zkouškách.
3. Dostupnost technické dokumentace
Zhotovitel technickou dokumentaci uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení baterie na trh.
4. Výroba
Zhotovitel používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky dotčených baterií podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.
5. Systém kvality
1. Zhotovitel podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dotčené baterie.
Žádost mimo jiné obsahuje:
a) název a adresu zhotovitele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce zhotovitele, také jeho název a adresu;
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
c) všechny relevantní informace pro předpokládanou kategorii baterií;
d) dokumentaci týkající se systému kvality uvedenou v bodě 5.2;
e) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.
2. Systém kvality zajišťuje soulad baterií s příslušnými požadavky článků 6 až 10, 12, 13 a 14, které se na ně vztahují.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané zhotovitelem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality umožňuje jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
Dokumentace systému kvality obsahuje zejména přiměřený popis:
a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědnosti a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků;
b) postupů pro dokumentaci a monitorování parametrů a údajů nezbytných pro výpočet a aktualizaci podílu obsahu recyklovaného materiálu podle článku 8 a případně hodnot týkajících se uhlíkové stopy a třídy uhlíkové stopy podle článku 7;
c) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zajišťování kvality;
d) kontrol, výpočtů, měření a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti;
e) záznamů o kvalitě, jako jsou např. protokoly o kontrolách a údaje o výpočtech, měřeních a zkouškách, údaje o kalibracích, zprávy o kvalifikaci dotčených pracovníků atd.;
f) prostředků umožňujících monitorování dosahování požadované kvality výrobků a účinného fungování systému kvality.
3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 5.2.
U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím relevantní harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
Auditorský tým má zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen má zkušenosti s hodnocením v relevantní oblasti výrobků a hodnocením technologie daných výrobků a znalosti příslušných požadavků článků 6 až 10, 12, 13 a 14.
Audit zahrnuje návštěvu v provozních prostorách zhotovitele za účelem posouzení.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je zhotovitel schopen určit příslušné požadavky článků 6 až 10, 12, 13 a 14a provádět nezbytné kontroly, výpočty, měření a zkoušky, aby zajistil soulad baterie s těmito požadavky. Auditorský tým zkontroluje spolehlivost údajů použitých pro výpočet podílu obsahu recyklovaného materiálu podle článku 8 a případně hodnot týkajících se uhlíkové stopy a třídy z hlediska uhlíkové stopy podle článku 7, jakož i řádné provádění relevantní metodiky výpočtu.
Oznámený subjekt po posouzení systému kvality oznámí své rozhodnutí zhotoviteli. Oznámení obsahuje závěry auditu a odůvodnění daného rozhodnutí.
4. Zhotovitel se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
5. Zhotovitel informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt veškeré navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt informuje zhotovitele o svém rozhodnutí. Oznámení obsahuje závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
6. Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt
1. Účelem dohledu je zajistit, aby zhotovitel řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
2. Pro účely posouzení umožní zhotovitel oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
a) dokumentaci systému kvality podle bodu 5.2;
b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2;
c) záznamy o kvalitě, jako jsou např. protokoly o kontrolách a údaje o výpočtech, měřeních a zkouškách, údaje o kalibracích a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
3. Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že zhotovitel udržuje a používá systém kvality, a předkládá zhotoviteli zprávu o auditu. Během těchto auditů oznámený subjekt kontroluje alespoň spolehlivost údajů použitých pro výpočet podílu obsahu recyklovaného materiálu podle článku 8 a případně hodnot týkajících se uhlíkové stopy a třídy z hlediska uhlíkové stopy podle článku 7, jakož i řádné provádění relevantní metodiky výpočtu.
4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u zhotovitele neohlášené návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo nechat provést kontroly, výpočty, měření a zkoušky za účelem ověření správného fungování systému kvality. Oznámený subjekt poskytne zhotoviteli zprávu o návštěvě, a pokud byly provedeny zkoušky, protokol o zkoušce.
7. Označení CE a EU prohlášení o shodě
1. Zhotovitel umístí označení CE a – na odpovědnost oznámeného subjektu podle bodu 5.1 – identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu na každou jednotlivou baterii, která splňuje příslušné požadavky uvedené v bodě 1, nebo v případě, že to není možné nebo to vzhledem k povaze baterie nelze zaručit, na její obal a do dokladů přiložených k baterii.
2. Zhotovitel vypracuje pro každý model baterie EU prohlášení o shodě podle článku 18 a uchovává je pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení poslední baterie, která patří k příslušnému modelu baterie, na trh. V EU prohlášení o shodě je uveden model baterie, pro nějž bylo prohlášení o shodě vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne vnitrostátním orgánům.
8. Dostupnost dokumentace systému kvality
Zhotovitel uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let po uvedení baterie na trh:
a) dokumentaci systému kvality podle bodu 5.2;
b) informace o změně podle bodu 5.5, jak byla schválena;
c) rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.
9. Informační povinnosti oznámeného subjektu
Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systému kvality, která vydal nebo odňal, a pravidelně či na požádání zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, odňal, pozastavil či jinak omezil, a na požádání o schváleních systému kvality, která vydal.
10. Zplnomocněný zástupce zhotovitele
Povinnosti zhotovitele stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 může jeho jménem a na jeho odpovědnost splnit zplnomocněný zástupce zhotovitele, pokud jsou uvedeny v pověření.
Část C
MODUL G – SHODA NA ZÁKLADĚ OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU
1. Popis modulu
Shoda na základě ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým zhotovitel plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a zaručuje a prohlašuje na svou výhradní odpovědnost, aniž jsou dotčeny povinnosti jiných hospodářských subjektů v souladu s tímto nařízením, že dotčená baterie, na niž se vztahují ustanovení bodu 4, je ve shodě s příslušnými požadavky článků 7 a 8 nebo, pokud se tak zhotovitel rozhodne, s veškerými příslušnými požadavky článků 6 až 10, 12, 13 a 14.
2. Technická dokumentace
1. Zhotovitel vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu podle bodu 4. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody baterie s relevantními požadavky podle bodu 1 a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Technická dokumentace upřesňuje příslušné požadavky a v míře relevantní pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu a fungování baterie.
Technická dokumentace obsahuje, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:
a) celkový popis baterie a jejího předpokládaného použití;
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav a obvodů;
c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat uvedených v písmeni b) a fungování baterie;
d) vzorový štítek požadovaný podle článku 13;
e) seznam použitých harmonizovaných norem podle článku 15 nebo společných specifikací podle článku 16 a v případě, že byly harmonizované normy nebo společné specifikace použity zčásti, údaj o tom, které části byly použity;
f) seznam jiných relevantních technických specifikací použitých pro účely měření nebo výpočtů a v případě, že harmonizované normy nebo společné specifikace nebyly použity nebo nejsou k dispozici, popis řešení přijatých za účelem splnění příslušných požadavků uvedených v bodě 1 nebo za účelem ověření souladu baterií s těmito požadavky;
g) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, uskutečněných kontrol a použité technické důkazy či doklady;
h) studii, z níž vycházejí hodnoty týkající se uhlíkové stopy a třída podle článku 7, obsahující výpočty provedené v souladu s metodikou stanovenou v aktu v přenesené pravomoci podle čl. 7 odst. 1 čtvrtého pododstavce písm. a) a důkazy a informace určující vstupní údaje pro tyto výpočty;
i) studii, z níž vycházejí hodnoty týkající se podílu obsahu recyklovaného materiálu podle článku 8, obsahující výpočty provedené v souladu s metodikou stanovenou v aktu v přenesené pravomoci podle čl. 8 odst. 1 druhého pododstavce a důkazy a informace určující vstupní údaje pro tyto výpočty a
j) protokoly o zkouškách.
2. Zhotovitel technickou dokumentaci uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení baterie na trh.
3. Výroba
Zhotovitel přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho monitorování zajišťovaly shodu vyráběné baterie s příslušnými požadavky podle bodu 1.
4. Ověřování
1. Oznámený subjekt, který si zhotovitel zvolil, pro účely kontroly shody baterie s příslušnými požadavky uvedenými v bodě 1 provede nebo nechá provést vhodné kontroly, výpočty, měření a zkoušky stanovené v relevantních harmonizovaných normách podle článku 15 nebo ve společných specifikacích podle článku 16 nebo rovnocenné zkoušky. Není-li taková harmonizovaná norma nebo společná specifikace k dispozici, dotčený oznámený subjekt rozhodne o vhodných kontrolách, výpočtech, měřeních a zkouškách, které mají být provedeny.
Oznámený subjekt vydá osvědčení o shodě s ohledem na provedené kontroly, výpočty, měření a zkoušky a schválenou baterii opatří nebo na vlastní odpovědnost nechá opatřit svým identifikačním číslem.
2. Zhotovitel uchovává oznámení o shodě pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení baterie na trh.
5. Označení CE a EU prohlášení o shodě
Zhotovitel umístí označení CE a – na odpovědnost oznámeného subjektu podle bodu 4 – identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu na každou baterii, která splňuje příslušné požadavky uvedené v bodě 1, nebo v případě, že to není možné nebo to vzhledem k povaze baterie nelze zaručit, na její obal a do dokladů přiložených k baterii.
Zhotovitel pro každou baterii vypracuje EU prohlášení o shodě podle článku 18 a uchovává je pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení baterie na trh. V EU prohlášení o shodě je uvedena identifikace baterie, pro niž bylo prohlášení o shodě vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne vnitrostátním orgánům.
6. Zplnomocněný zástupce zhotovitele
Povinnosti zhotovitele stanovené v bodech 2.2, 4.2 a 5 může jeho jménem a na jeho odpovědnost splnit zplnomocněný zástupce zhotovitele za předpokladu, že jsou uvedeny v pověření.