| 1. | Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.; Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:; a); celkový popis výrobku; b); koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.; c); popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku; d); seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity; e); výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.; f); protokoly o zkouškách. |
| 3. | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 4. | Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě 4.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý výrobek, který není součástí a který splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 4.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model výrobku, který není součástí, a po dobu deseti let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.; 4.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o shodě a po dobu deseti let od uvedení součásti na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V osvědčení o shodě musí být uvedena součást, pro niž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti. |
| 5. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |