| 1. | Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný výrobek, jenž byl podroben ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky této směrnice, které se na něj vztahují. |
| 2. | Technická dokumentace 2.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 4. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:; a); celkový popis výrobku; b); koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.; c); popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku; d); seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity; e); výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.; f); protokoly o zkouškách.; 2.2 Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh. |
| 3. | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného výrobku s příslušnými požadavky této směrnice. |
| 4. | Ověřování Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích, aby ověřil shodu výrobku s příslušnými požadavky této směrnice. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.; Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.; Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh. |
| 5. | Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě 5.1 Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 identifikační číslo tohoto subjektu na každý výrobek, který není součástí a který splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku, který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový výrobek, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku, který není součástí.; 5.3 Výrobce vypracuje písemné osvědčení o shodě a po dobu deseti let od uvedení součásti na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V osvědčení o shodě musí být uvedena součást, pro niž bylo vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti. |
| 6. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 2.2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |