SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY
| 1. | Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zajišťuje a prohlašuje, že daná rádiová zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu rádiových zařízení a zkoušky daných rádiových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. |
| 3. | Systém kvality 3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná rádiová zařízení.; Žádost musí obsahovat:; a); jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu; b); technickou dokumentaci pro každý typ rádiového zařízení, které se má vyrábět. Je-li to uplatnitelné, obsahuje technická dokumentace prvky v příloze V této směrnice; c); dokumentaci týkající se systému kvality, a; d); písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.; 3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu rádiových zařízení s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; a); cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku; b); specifikací týkajících se technického návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků této směrnice, které se na rádiové zařízení vztahují; c); metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které se použijí při navrhování rádiových zařízení, která patří k příslušnému typu rádiových zařízení; d); odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality; e); přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti; f); záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci pracovníků atd.; g); prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.; 3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.; U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.; Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné oblasti rádiových zařízení a dané technologie rádiových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písmenu b), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoušení, aby zajistil soulad daného rádiového zařízení s těmito požadavky.; Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.; Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.; 3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| 4. | Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt 4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.; 4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:; a); dokumentaci systému kvality; b); záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.; c); záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; 4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a poskytne výrobci zprávu o auditu.; 4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky rádiového zařízení, aby ověřil, zda systém kvality správně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1 Na každé rádiové zařízení, které splňuje příslušné požadavky stanovené v článku 3, výrobce umístí označení CE podle čl. 19 a 20 a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 také identifikační číslo tohoto subjektu.; 5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý typ rádiového zařízení a po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden typ rádiového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 6. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení rádiového zařízení na trh:; a); technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1; b); dokumentaci týkající se systému kvality uvedenou v bodě 3.1; c); informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena; d); rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4. |
| 7. | Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systémů kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systémů kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. |
| 8. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |