Povinnosti vyplývající z ustanovení pro tlaková zařízení uvedených v této příloze se rovněž vztahují na sestavy.
1. MODUL A: INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY
| 1. | Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení splňuje požadavky této směrnice. |
| 2. | Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci.; Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:; —; všeobecný popis tlakového zařízení,; —; koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,; —; popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,; —; seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,; —; výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,; —; protokoly o zkouškách. |
| 3. | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky této směrnice. |
| 4. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 4.1. Výrobce umístí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 4.2. Výrobce vypracuje pro daný model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uvedeno tlakové zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 5. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
2. MODUL A2: INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY S KONTROLAMI TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH
| 1. | Interní řízení výroby s kontrolami tlakových zařízení pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení splňuje požadavky této směrnice. |
| 2. | Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:; —; všeobecný popis tlakového zařízení,; —; koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,; —; popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,; —; seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,; —; výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd., a; —; protokoly o zkouškách. |
| 3. | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 4. | Konečné posouzení a kontroly tlakových zařízení Výrobce provádí konečné posouzení tlakových zařízení, které formou neohlášených návštěv kontroluje oznámený subjekt zvolený výrobcem.; Oznámený subjekt provádí nebo dá provádět kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol tlakových zařízení, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti tlakových zařízení a vyráběnému množství.; Během neohlášených návštěv oznámený subjekt:; —; ověří, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy I,; —; odebere vzorky tlakových zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem provedení zkoušek. Oznámený subjekt určí počet kusů tlakových zařízení k odběru vzorků a to, zda u těchto vzorků je nezbytné provést nebo dát provést celé konečné posouzení nebo jeho část.; Postupem ke zjištění přijatelnosti vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces tlakových zařízení probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna jejich shoda.; V případě, že jedno nebo více tlakových zařízení nebo sestav není ve shodě, oznámený subjekt přijme příslušná opatření.; Výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu umístí během výrobního procesu identifikační číslo tohoto subjektu. |
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 5.2. Výrobce vypracuje pro daný model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uvedeno tlakové zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 6. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
3. MODUL B: EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU
3.1.
EU přezkoušení výrobního typu
1. EU přezkoušení výrobního typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh tlakového zařízení a ověří a potvrdí, že technický návrh tlakového zařízení splňuje požadavky této směrnice.
2. EU přezkoušení výrobního typu spočívá v posouzení vhodnosti technického návrhu tlakového zařízení prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 a přezkoušení vzorku úplného tlakového zařízení reprezentativního pro plánovanou výrobu.
3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.
Žádost musí obsahovat:
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky této směrnice a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:
všeobecný popis tlakového zařízení,
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,
protokoly o zkouškách,
informace o zkouškách připravených ve výrobě,
informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,
vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu.
Vzorek může zahrnovat několik verzí tlakového zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.
Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek,
podpůrné důkazy o vhodnosti řešení přijatého v technickém návrhu. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na veškeré dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce uplatňující jiné příslušné technické specifikace nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.
4. Oznámený subjekt:
4.1.
přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit vhodnost technického návrhu tlakového zařízení a výrobních postupů.
Oznámený subjekt zejména:
posoudí materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy I,
schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,
ověří, zda pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikováni nebo schváleni v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I;
4.2.
ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i prvky, které byly navrženy za použití jiných příslušných technických specifikací, aniž byla použita příslušná ustanovení uvedených norem;
4.3.
provede vhodná přezkoumání a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;
4.4.
provede vhodná přezkoumání a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce uplatňující jiné příslušné technické specifikace použil, odpovídající základní bezpečnostní požadavky této směrnice;
4.5.
dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny.
5. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícímu orgánu, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v celém rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
6. Pokud typ splňuje požadavky této směrnice, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení výrobního typu. Aniž je dotčen bod 7, certifikát je platný po dobu deseti let s možností obnovy a obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu.
K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobená tlaková zařízení ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.
Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení výrobního typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní. Musí být stanoven postup pro odvolací řízení.
7. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení výrobního typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními bezpečnostními požadavky této směrnice nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení výrobního typu.
8. Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení výrobního typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení výrobního typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení výrobního typu nebo dodatků k nim. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení výrobního typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
9. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení výrobního typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh.
10. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.
3.2.
EU přezkoušení konstrukčního typu
1. EU přezkoušení konstrukčního typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh tlakového zařízení a ověří a potvrdí, že technický návrh tlakového zařízení splňuje požadavky této směrnice.
2. EU přezkoušení konstrukčního typu spočívá v posouzení vhodnosti technického návrhu tlakového zařízení prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku.
V souvislosti s tímto modulem nelze použít experimentální metodu navrhování podle bodu 2.2.4 přílohy I.
3. Výrobce podá žádost o EU přezkoušení konstrukčního typu u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil.
Žádost musí obsahovat:
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky směrnice a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:
všeobecný popis tlakového zařízení,
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování tlakového zařízení,
seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,
informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,
podpůrné důkazy o vhodnosti řešení přijatého v technickém návrhu. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na veškeré dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Žádost může zahrnovat několik verzí tlakového zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.
4. Oznámený subjekt:
4.1.
přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit vhodnost technického návrhu výrobku.
Oznámený subjekt zejména:
posoudí materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení,
schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I;
4.2.
provede vhodná přezkoumání, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;
4.3.
provede vhodná přezkoumání, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce použil, odpovídající základní bezpečnostní požadavky této směrnice.
5. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v celém rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
6. Pokud návrh splňuje požadavky této směrnice, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení konstrukčního typu. Aniž je dotčen bod 7, certifikát je platný po dobu deseti let s možností obnovy a obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu.
K certifikátu musí být přiložen seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož jednu kopii uchovává oznámený subjekt.
Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobená tlaková zařízení ve shodě s přezkoumaným návrhem, a provést kontrolu za provozu.
Pokud návrh nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení konstrukčního typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
7. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními bezpečnostními požadavky této směrnice nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu.
8. Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost rovněž o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení konstrukčního typu nebo dodatků k nim. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
9. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení konstrukčního typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh.
10. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.
4. MODUL C2: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY S KONTROLAMI TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH
| 1. | Shoda s typem založená na interním řízení výroby s kontrolami tlakových zařízení pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 3. | Konečné posouzení a kontroly tlakových zařízení Oznámený subjekt zvolený výrobcem provádí nebo dá provádět kontroly v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita konečného posouzení a interních kontrol tlakových zařízení, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti tlakových zařízení a vyráběnému množství.; Oznámený subjekt ověří, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy I.; Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt přímo na místě odpovídající vzorek konečných tlakových zařízení, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo rovnocenným zkouškám za použití jiných technických specifikací s cílem ověřit shodu tlakového zařízení s příslušnými požadavky této směrnice.; Oznámený subjekt určí počet kusů tlakových zařízení k odběru vzorků a to, zda na těchto vzorcích tlakového zařízení je nutno provést nebo dát provést celé konečné posouzení nebo jeho část.; Pokud vzorek nedosahuje přijatelné úrovně kvality, přijme subjekt vhodná opatření.; Postupem ke zjištění přijatelnosti vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces tlakových zařízení probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna jejich shoda.; Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu. |
| 4. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 4.1. Výrobce umístí označení CE na každé jednotlivé tlakové zařízení nebo sestavu, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky této směrnice.; 4.2. Výrobce vypracuje pro daný model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 5. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
5. MODUL D: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU
| 1. | Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. |
| 3. | Systém kvality 3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.; Žádost musí obsahovat:; —; jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,; —; písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,; —; všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,; —; dokumentaci týkající se systému kvality,; —; technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.; 3.2. Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; —; cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,; —; odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,; —; přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,; —; záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I, atd., a; —; prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality a nad efektivním fungováním systému kvality.; 3.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.; U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.; Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.; Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 páté odrážce, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.; Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 3.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.; 3.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| 4. | Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt 4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.; 4.2. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:; —; dokumentaci systému kvality,; —; záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; 4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.; 4.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:; —; kategorii tlakového zařízení,; —; výsledky předchozích návštěv,; —; potřebu sledovat nápravná opatření,; —; případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,; —; podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.; Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 5.2. Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 6. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh:; —; dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,; —; informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,; —; rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.3, 3.5 a 4.3 a 4.4. |
| 7. | Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. |
| 8. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
6. MODUL D1: ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU
| 1. | Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:; —; všeobecný popis tlakového zařízení,; —; koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,; —; popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,; —; seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,; —; výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd. a; —; protokoly o zkouškách. |
| 3. | Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh. |
| 4. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6. |
| 5. | Systém kvality 5.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.; Žádost musí obsahovat:; —; jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,; —; písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,; —; všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,; —; dokumentaci týkající se systému kvality,; —; technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.; 5.2. Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; —; cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,; —; odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,; —; přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,; —; záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí podle bodu 3.1.2 přílohy I atd.,; —; prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.; 5.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 5.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušné harmonizované normě, se shoda s příslušnými požadavky uvedenými v bodě 5.2 předpokládá.; Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.; Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.; Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 5.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.; 5.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| 6. | Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt 6.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.; 6.2. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:; —; dokumentaci systému kvality,; —; technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,; —; záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; 6.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.; 6.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:; —; kategorii tlakového zařízení,; —; výsledky předchozích návštěv,; —; potřebu sledovat nápravná opatření,; —; případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,; —; podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.; Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 7. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 7.1. Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s příslušnými požadavky této směrnice.; 7.2. Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 8. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh:; —; dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,; —; informace o změně uvedené v bodě 5.5,; —; rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4. |
| 9. | Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. |
| 10. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
7. MODUL E: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ
| 1. | Shoda s typem založená na zabezpečování kvality tlakových zařízení je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. |
| 3. | Systém kvality 3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.; Žádost musí obsahovat:; —; jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,; —; písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,; —; všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,; —; dokumentaci týkající se systému kvality,; —; technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.; 3.2. Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; —; cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,; —; přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,; —; záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,; —; prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.; 3.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.; Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.; Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 páté odrážce, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.; Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 3.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.; 3.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| 4. | Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt 4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.; 4.2. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušky, skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:; —; dokumentaci systému kvality,; —; technickou dokumentaci,; —; záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; 4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.; 4.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.; Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:; —; kategorii tlakového zařízení,; —; výsledky předchozích návštěv,; —; potřebu sledovat nápravná opatření,; —; případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,; —; podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.; Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 5.2. Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 6. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh:; —; dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,; —; informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,; —; rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.3, 3.5, 4.3 a 4.4. |
| 7. | Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. |
| 8. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
8. MODUL E1: ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝSTUPNÍ KONTROLY A ZKOUŠEK TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ
| 1. | Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek tlakových zařízení je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:; —; všeobecný popis tlakového zařízení,; —; koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,; —; popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,; —; seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,; —; výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd. a; —; protokoly o zkouškách. |
| 3. | Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh. |
| 4. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6. |
| 5. | Systém kvality 5.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.; Žádost musí obsahovat:; —; jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,; —; písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,; —; všechny příslušné informace o předpokládaném typu tlakových zařízení,; —; dokumentaci týkající se systému kvality,; —; technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.; 5.2. Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.; V rámci systému kvality musí být každé tlakové zařízení zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 12 nebo rovnocenné zkoušky, a zejména konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I, s cílem ověřit jeho shodu s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; —; cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu tlakových zařízení,; —; pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,; —; přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,; —; záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí podle bodu 3.1.2 přílohy I,; —; prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.; 5.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 5.2.; U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.; Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.; Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.; Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 5.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.; 5.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| 6. | Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt 6.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.; 6.2. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušky, skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:; —; dokumentaci systému kvality,; —; technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,; —; záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; 6.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.; 6.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:; —; kategorii zařízení,; —; výsledky předchozích návštěv,; —; potřebu sledovat nápravná opatření,; —; případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,; —; podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.; Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 7. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 7.1. Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 7.2. Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 8. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh:; —; dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,; —; informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena,; —; rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.3, 5.5, 6.3 a 6.4. |
| 9. | Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. |
| 10. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
9. MODUL F: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ
| 1. | Shoda s typem založená na ověřování tlakových zařízení je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení, jež byla podrobena ustanovením bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 3. | Ověřování Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí příslušná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.; Přezkoumání a zkoušky k ověření shody tlakových zařízení s příslušnými požadavky se provádějí přezkoumáním a zkouškami každého výrobku podle bodu 4. |
| 4. | Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého jednotlivého tlakového zařízení 4.1. Všechna tlaková zařízení se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu tlakových zařízení se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Pokud tato harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.; Oznámený subjekt zejména:; —; ověří, zda pracovníci provádějící nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky jsou kvalifikováni nebo schváleni v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,; —; zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy I,; —; provede nebo dá provést konečnou kontrolu a tlakovou zkoušku uvedené v bodě 3.2 přílohy I a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení.; 4.2. Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé jednotlivé schválené tlakové zařízení opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.; Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné vnitrostátními orgány po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh. |
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 5.2. Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.; Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit tlaková zařízení na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu. |
| 6. | Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu opatřit tlaková zařízení identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu. |
| 7. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže plnit povinnosti výrobce stanovené v bodě 2. |
10. MODUL G: SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU
| 1. | Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané tlakové zařízení, jež bylo podrobeno ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky této směrnice, které se na něj vztahují. |
| 2. | Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 4.; Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování tlakového zařízení.; Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:; —; všeobecný popis tlakového zařízení,; —; koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,; —; popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,; —; seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,; —; výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,; —; protokoly o zkouškách,; —; příslušné údaje týkající se schválení výrobních a zkušebních postupů a kvalifikace nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.; Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh. |
| 3. | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného tlakového zařízení s příslušnými požadavky této směrnice. |
| 4. | Ověřování Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky, aby ověřil shodu tlakového zařízení s příslušnými požadavky této směrnice. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést za použití jiných technických specifikací.; Oznámený subjekt zejména:; —; přezkoumá technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,; —; posoudí použité materiály v případech, kdy nejsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo s evropským schválením pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikát vydaný výrobcem materiálu v souladu s bodem 4.3 přílohy I,; —; schválí pracovní postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,; —; ověří kvalifikace nebo schválení vyžadovaná podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I,; —; provede konečnou kontrolu uvedenou v bodě 3.2.1 přílohy I, provede nebo dá provést tlakovou zkoušku uvedenou v bodě 3.2.2 přílohy I a případně přezkoumá bezpečnostní zařízení.; Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválené tlakové zařízení opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh. |
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 5.2. Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uvedeno tlakové zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 6. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
11. MODUL H: SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY
| 1. | Shoda založená na úplném zabezpečování kvality je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 2. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. |
| 3. | Systém kvality 3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.; Žádost musí obsahovat:; —; jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,; —; technickou dokumentaci pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má vyrábět; technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:; —; všeobecný popis tlakového zařízení,; —; koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,; —; popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,; —; seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,; —; výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,; —; protokoly o zkouškách,; —; dokumentaci týkající se systému kvality,; —; písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.; 3.2. Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; —; cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,; —; technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v celém rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků této směrnice, které se na daná tlaková zařízení vztahují,; —; metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování tlakových zařízení náležejících k příslušnému typu tlakových zařízení, zejména s ohledem na materiály v souladu s bodem 4 přílohy I,; —; odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,; —; přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,; —; záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I atd.,; —; prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a tlakového zařízení a nad efektivním fungováním systému kvality.; 3.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.; Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.; Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 druhé odrážce, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.; Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 3.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.; 3.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| 4. | Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt 4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.; 4.2. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:; —; dokumentaci systému kvality,; —; záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,; —; záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; 4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení.; 4.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.; Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:; —; kategorii zařízení,; —; výsledky předchozích návštěv,; —; potřebu sledovat nápravná opatření,; —; případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,; —; podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.; Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 5. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 5.2. Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
| 6. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh:; —; technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,; —; dokumentaci týkající se sytému kvality uvedenou v bodě 3.1,; —; informace o změně uvedené v bodě 3.4, jak byla schválena,; —; rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.3, 3.4, 4.3 a 4.4. |
| 7. | Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. |
| 8. | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
12. MODUL H1: SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY S PŘEZKOUMÁNÍM NÁVRHU
| 1. | Shoda založená na úplném zabezpečování kvality s přezkoumáním návrhu a zvláštním dohledem nad konečným posouzením je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 6 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná tlaková zařízení splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. | ||
| 2. | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných tlakových zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 5. Vhodnost technického návrhu tlakových zařízení musí být přezkoumána podle bodu 4. | ||
| 3. | Systém kvality 3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná tlaková zařízení.; Žádost musí obsahovat:; —; jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,; —; technickou dokumentaci pro jeden model od každého typu tlakového zařízení, který se má vyrábět; technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:; —; všeobecný popis tlakového zařízení,; —; koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,; —; popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,; —; seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,; —; výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,; —; protokoly o zkouškách,; —; dokumentaci týkající se systému kvality,; —; písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.; 3.2. Systém kvality musí zabezpečovat shodu tlakových zařízení s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.; Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.; Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:; —; cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,; —; technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí v celém rozsahu, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních bezpečnostních požadavků uvedených v této směrnici, které se na tlakové zařízení vztahují,; —; metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování tlakových zařízení náležejících k příslušnému typu tlakových zařízení, zejména s ohledem na materiály v souladu s bodem 4 přílohy I,; —; odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, zejména pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje součástí, schválených v souladu s bodem 3.1.2 přílohy I,; —; přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,; —; záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci nebo schválení příslušných pracovníků, zejména těch pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí a nedestruktivní zkoušky podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I atd.,; —; prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a tlakového zařízení a nad efektivním fungováním systému kvality.; 3.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.; U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti tlakových zařízení a hodnocením technologie daných tlakových zařízení a znalosti příslušných požadavků této směrnice. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.; Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 druhé odrážce, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad tlakového zařízení s těmito požadavky.; Rozhodnutí se oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci.; Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 3.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.; 3.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.; Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.; Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.; 3.6. Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal. | ||
| 4. | Přezkoumání návrhu 4.1. Výrobce podá žádost o přezkoumání návrhu každého tlakového zařízení, u kterého oznámený subjekt uvedený v bodě 3.1 neprovedl přezkoumání návrhu již dříve.; 4.2. Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování tlakového zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky této směrnice, které se na něj vztahují. Žádost musí obsahovat:; —; jméno a adresu výrobce,; —; písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,; —; technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody tlakového zařízení s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh a fungování tlakového zařízení. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:; —; všeobecný popis tlakového zařízení,; —; koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,; —; popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,; —; seznam harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,; —; výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd., a; —; protokoly o zkouškách,; —; podpůrné důkazy o vhodnosti technického návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na veškeré dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu, a v případě nutnosti zahrnují výsledky zkoušek, které provedla vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.; 4.3. Oznámený subjekt žádost přezkoumá a v případě, že návrh splňuje požadavky této směrnice, které se na tlakové zařízení vztahují, vydá výrobci certifikát EU přezkoumání návrhu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu. K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.; Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoumaným návrhem, a případně provést kontrolu za provozu.; Pokud návrh nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát přezkoumání návrhu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.; 4.4. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený návrh již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.; Výrobce informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu, které mohou mít vliv na shodu se základními bezpečnostními požadavky této směrnice nebo na podmínky platnosti certifikátu. Tyto změny musí oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoumání návrhu, dodatečně schválit formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoumání návrhu.; 4.5. Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.; Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoumání návrhu nebo dodatcích k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil, a na žádost rovněž o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.; Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoumání návrhu nebo jejich dodatků. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem.; Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoumání návrhu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.; 4.6. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoumání návrhu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh. | ||
| 5. | Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt | 5.1. | Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. |
| 5.2. | Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:; —; dokumentaci systému kvality,; —; záznamy o kvalitě požadované v části systému kvality týkající se navrhování, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,; —; záznamy o kvalitě požadované ve výrobní části systému kvality, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. | ||
| 5.3. | Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby každé tři roky bylo provedeno celkové nové posouzení. | ||
| 5.4. | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy.; Potřeba a četnost těchto dodatečných návštěv bude určena na základě systému řízení kontrolních návštěv používaného oznámeným subjektem. Tento systém musí brát v úvahu zejména následující faktory:; —; kategorii zařízení,; —; výsledky předchozích návštěv,; —; potřebu sledovat nápravná opatření,; —; případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,; —; podstatné změny v organizaci výroby, opatřeních nebo metodách.; Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. | ||
| 5.5. | Zvláštní dohled nad konečným posouzením Konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I podléhá zvýšenému dohledu formou neohlášených kontrolních návštěv ze strany oznámeného subjektu. V průběhu těchto návštěv oznámený subjekt provádí přezkoumání tlakových zařízení.; Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. | ||
| 6. | Označení CE a EU prohlášení o shodě 6.1. Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každé jednotlivé tlakové zařízení, které splňuje příslušné požadavky této směrnice.; 6.2. Výrobce vypracuje pro každý model tlakového zařízení písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden model tlakového zařízení, pro nějž bylo vypracováno, a rovněž číslo certifikátu přezkoumání návrhu.; Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. | ||
| 7. | Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení na trh:; —; dokumentaci týkající se sytému kvality uvedenou v bodě 3.1,; —; informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,; —; rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 5.3 a 5.4. | ||
| 8. | Zplnomocněný zástupce Zplnomocněný zástupce výrobce může jménem výrobce a na jeho odpovědnost podat žádost uvedenou v bodech 4.1 a 4.2 a plnit povinnosti stanovené v bodech 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 a 7, pokud jsou uvedeny v pověření. |