ČÁST A
Technická dokumentace strojního zařízení a souvisejících výrobků
Technická dokumentace musí upřesňovat prostředky použité výrobcem k zajištění shody strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.
Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:
a) úplný popis strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a jeho předpokládaného použití;
b) dokumentaci o posouzení rizik s uvedením postupu, včetně:
i) seznamu základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se vztahují na strojní zařízení nebo související výrobek;
ii) popisu ochranných opatření provedených ke splnění každého použitelného základního požadavku na ochranu zdraví a bezpečnost a případně uvedení zbytkových rizik spojených se strojním zařízením nebo souvisejícím výrobkem;
c) konstrukční a výrobní výkresy a schémata strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku a jeho součástí, podsestav a obvodů;
d) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů a schémat uvedených v písmenu c) a fungování strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku;
e) odkazy na harmonizované normy uvedené v čl. 20 odst. 1 nebo společné specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 20 odst. 3, které byly použity při návrhu a výrobě strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku. V případě částečného použití harmonizovaných norem nebo společných specifikací se v dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;
f) pokud harmonizované normy nebo společné specifikace použity nebyly nebo byly použity pouze částečně, popisy jiných technických specifikací, které byly použity s cílem splnit každý příslušný základní požadavek na ochranu zdraví a bezpečnost;
g) zprávy o výsledcích konstrukčních výpočtů, zkoušek, kontrol a přezkoušení provedených k ověření shody strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost nebo jejich výsledky;
h) popis prostředků použitých výrobcem během výroby strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku k zajištění shody vyráběného strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku se specifikacemi návrhu;
i) kopii návodu k použití a informací uvedených v příloze III oddíle 1.7.4;
j) popřípadě prohlášení EU o zabudování neúplného strojního zařízení stanovené v části B přílohy V a návod k montáži stanovený v příloze XI;
k) případně kopie EU prohlášení o shodě strojních zařízení nebo souvisejících výrobků a jakéhokoli výrobku, na nějž se vztahují jiné harmonizační právní předpisy Unie, který je zabudován do strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku;
l) u sériově vyráběných strojních zařízení nebo souvisejících výrobků vnitřní opatření, která budou zavedena, aby se zajistilo, že dotčené strojní zařízení nebo související výrobek jsou nadále v souladu s tímto nařízením;
m) zdrojový kód nebo programová logika bezpečnostně relevantního softwaru za účelem prokázání souladu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku s tímto nařízením na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu, pokud je to nezbytné k tomu, aby uvedený orgán mohl ověřit shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III;
n) u senzorově regulovaných, dálkově ovládaných nebo autonomních strojních zařízení nebo souvisejících výrobků v případě, že bezpečnostně relevantní činnosti jsou řízeny údaji ze senzorů, v příslušném případě popis obecných vlastností, možností a omezení používaného systému, popis používaných dat a postupů vývoje, testování a validace;
o) výsledky vyhodnocování a zkoušek na součástech, příslušenství nebo na strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku prováděných výrobcem za účelem zjištění, zda tak, jak jsou strojní zařízení nebo související výrobek navrženy a konstruovány, mohou být bezpečně smontovány a uvedeny do provozu.
ČÁST B
Příslušná technická dokumentace neúplného strojního zařízení
Technická dokumentace musí upřesňovat prostředky použité výrobcem k zajištění shody neúplného strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.
Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto informace:
a) úplný popis neúplného strojního zařízení a jeho předpokládané funkce, pokud je zabudováno do strojního zařízení nebo jiného neúplného strojního zařízení nebo vybavení nebo je s nimi smontováno;
b) dokumentaci o posouzení rizik s uvedením postupu, včetně:
i) seznamu základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, které se na neúplné strojní zařízení vztahují;
ii) popisu ochranných opatření provedených k odstranění zjištěného nebezpečí nebo ke snížení rizik a případně uvedení zbytkových rizik;
c) konstrukční a výrobní výkresy a schémata neúplného strojního zařízení a jeho součástí, podsestav a obvodů;
d) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů a schémat uvedených v písmenu c) a fungování neúplného strojního zařízení;
e) odkazy na harmonizované normy uvedené v čl. 20 odst. 1 nebo společné specifikace přijaté Komisí v souladu s čl. 20 odst. 3, které byly použity při návrhu a výrobě neúplného strojního zařízení. V případě částečného použití harmonizovaných norem nebo společných specifikací se v dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;
f) pokud harmonizované normy nebo společné specifikace použity nebyly anebo byly použity pouze částečně, popisy jiných technických specifikací, které byly použity s cílem splnit každý příslušný základní požadavek na ochranu zdraví a bezpečnost;
g) zprávy o konstrukčních výpočtech, zkouškách, kontrolách a přezkoušeních provedených k ověření shody neúplného strojního zařízení s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost nebo jejich výsledky;
h) popis prostředků použitých výrobcem během výroby neúplného strojního zařízení k zajištění shody vyráběného neúplného strojního zařízení se specifikacemi návrhu;
i) kopii návodu k montáži neúplného strojního zařízení uvedeného v příloze XI;
j) u sériově vyráběných neúplných strojních zařízení vnitřní opatření, která budou zavedena, aby se zajistilo, že dotčené neúplné strojní zařízení je nadále ve shodě s platnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;
k) zdrojový kód nebo programová logika bezpečnostně relevantního softwaru na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu, pokud je to nezbytné k tomu, aby uvedený orgán mohl ověřit soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III:
l) u senzorově regulovaného, dálkově ovládaného nebo autonomního neúplného strojního zařízení v případě, že bezpečnostně relevantní činnosti jsou řízeny údaji ze senzorů, v příslušném případě popis obecných vlastností, možností a omezení používaného systému, popis používaných dat a postupů vývoje, testování a validace;
m) výsledky vyhodnocování a zkoušek na součástech, příslušenství nebo na neúplném strojním zařízení prováděných výrobcem za účelem zjištění, zda tak, jak je neúplné strojní zařízení navrženo a konstruováno, může být bezpečně smontováno a zabudováno.