1. Strojní zařízení a související výrobky spadající do kategorií uvedených v části A přílohy I podléhají zvláštním postupům posuzování shody, které jsou uvedeny v čl. 25 odst. 2, a strojní zařízení a související výrobky spadající do kategorií uvedených v části B přílohy I podléhají zvláštním postupům posuzování shody, které jsou uvedeny v čl. 25 odst. 3.
2. Komisi se svěřuje pravomoc přijímat po konzultaci s dotčenými zúčastněnými stranami akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 47 za účelem provedení změn v příloze I s ohledem na technický pokrok a znalosti či nové vědecké poznatky, a to doplněním nové kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků na seznam kategorií strojních zařízení a souvisejících výrobků v příloze I nebo přeřazením určité kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků z jedné části přílohy I do jiné části téže přílohy podle kritérií a postupů uvedených v odstavcích 4, 5 a 7 tohoto článku.
3. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci si Komise vyžádá stanovisko odborníků z příslušných skupin odborníků v souladu s čl. 47 odst. 4.
4. K určení, zda určitou kategorii strojních zařízení nebo souvisejících výrobků doplnit do přílohy I, nebo vyjmout z přílohy I, Komise posoudí závažnost inherentního potenciálního rizika, které tato kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků představuje. Toto posouzení je založeno na kombinaci pravděpodobnosti výskytu újmy a závažnosti této újmy.
K určení pravděpodobnosti a závažnosti újmy se v příslušných případech zohlední tato kritéria:
a) povaha nebezpečí inherentního funkci kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků s přihlédnutím k určenému použití a jakémukoli důvodně předvídatelnému nesprávnému použití;
b) závažnost újmy, kterou by osoba utrpěla, včetně míry reverzibility této újmy;
c) počet osob, které by potenciálně utrpěly újmu;
d) četnost a doba trvání expozice nebezpečí, jemuž by byla osoba vystavena při určeném použití nebo jakémkoli důvodně předvídatelném nesprávném použití dané kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků;
e) možnosti předejít újmě nebo ji omezit;
f) v případě bezpečnostních součástí pravděpodobnost závažných důsledků pro bezpečnost osob vystavených újmě, pokud dojde k selhání těchto součástí.
5. Při provádění posouzení uvedeného v odstavci 4 vezme Komise v úvahu tyto prvky:
a) údaje o újmě, kterou strojní zařízení nebo související výrobky použité k určenému použití nebo v důsledku předvídatelného nesprávného použití způsobily v minulosti;
b) informace o bezpečnostních závadách zjištěných v průběhu dozoru nad trhem a o materiálech, které jsou případně k dispozici v informačních systémech spravovaných Komisí;
c) informace o známých nehodách a závažných případech, kdy k nehodě bezmála došlo, včetně charakteristik těchto nehod nebo závažných případů, kdy k nehodě bezmála došlo;
d) údaje o nehodách nebo újmě na zdraví způsobených strojním zařízením nebo souvisejícím výrobkem za nejméně čtyři předcházející roky, zejména informace získané mimo jiné z Informačního a komunikačního systému pro dozor nad trhem (ICSMS), ochranných doložek, systému rychlého varování Safety Gate, evropské databáze úrazů (EU-IDB), evropské statistiky pracovních úrazů (ESAW) Eurostatu a Skupiny pro správní spolupráci v oblasti strojních zařízení (AdCo).
Vedle písmen a) až d) tohoto odstavce vezme Komise v úvahu veškeré další dostupné informace, které jsou relevantní pro posouzení uvedené v odstavci 4.
6. Údaje a informace uvedené v odst. 5 písm. a) až d) poskytují členské státy v souladu s odstavcem 9.
7. Kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků se zařadí do části A přílohy I, pokud podle posouzení uvedeného v odstavci 4 a s přihlédnutím k dostupným informacím, včetně údajů uvedených v odstavci 5, představuje závažné inherentní potenciální riziko a je splněna jedna nebo více z těchto podmínek:
a) neexistují harmonizované normy nebo společné specifikace vztahující se na příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost;
b) existují zbytková rizika, včetně rizik, která by podle výrobce mohla být snížena zvláštním proškolením nebo použitím osobních ochranných prostředků, a údaje a informace uvedené v odstavci 5 prokazují, že v souvislosti s těmito zbytkovými riziky dochází k opakovanému výskytu podobných vážných nebo smrtelných nehod nebo újmy na zdraví;
c) existují údaje a informace, které podle Komise prokazují opakované nesprávné uplatňování příslušných harmonizovaných norem nebo společných specifikací, u něhož nevedly vykonané činnosti dozoru nad trhem v přiměřené době k významnému zlepšení situace na trhu;
d) v rámci stávajících metod posuzování rizik existuje v souvislosti s novými kategoriemi strojních zařízení nebo technologiemi stupeň nejistoty.
Jakákoli jiná kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, která podle uvedeného posouzení představuje závažné inherentní potenciální riziko, ale nesplňuje jednu nebo více podmínek uvedených v písmenech a) až d), se zařadí do části B přílohy I.
8. Má-li některý členský stát obavy ohledně zařazení nebo nezařazení některé kategorie strojních zařízení nebo souvisejících výrobků na seznam v příloze I, sdělí je neprodleně Komisi a uvede pro ně důvody.
Komise provede posouzení uvedené v odstavci 4 neprodleně poté, co je informována členským státem.
Po provedení tohoto posouzení může Komise zahájit postup stanovený v odstavci 2.
9. Do
20. července 2025 a poté každých pět let poskytnou členské státy údaje a informace uvedené v odstavci 5, včetně informací o tom, že nedošlo k žádné z událostí uvedených v odstavci 5, pro každou kategorii strojních zařízení nebo souvisejících výrobků, která je zařazena do přílohy I, nebo která do přílohy I zařazena není, pokud je toto nezařazení pro dotyčný členský stát zdrojem obav.
10. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví a v případě potřeby s ohledem na technologický vývoj a vývoj na trhu aktualizuje vzor pro shromažďování údajů a informací uvedených v odst. 5 písm. a) až d) členskými státy.
Při přijímání těchto prováděcích aktů vydá Komise členským státům pokyny týkající se shromažďování a předávání srovnatelných a vysoce kvalitních údajů a informací.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 48 odst. 3.
První takový prováděcí akt se přijme nejpozději
20. července 2024 .
11. V případě potřeby přijme Komise v návaznosti na svou zprávu podle čl. 53 odst. 3 akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 47, jimiž doplní odstavec 5 tohoto článku tím, že upřesní povinnosti členských států poskytovat údaje a informace požadované podle tohoto článku vypracováním společné metodiky týkající se údajů a informací, které mají být shromažďovány, včetně metod jejich shromažďování a sestavování a postupů pro jejich předávání, jakož i příslušných definic, s cílem zajistit, aby Komise měla k dispozici dostatečné a srovnatelné údaje k provedení posouzení uvedeného v odstavci 4 tohoto článku.