Dovozci nebo distributoři se pro účely tohoto nařízení považují za výrobce, pokud:
a) uvedou na trh výrobek, na nějž se vztahuje akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 4, pod svým jménem nebo ochrannou známkou, nebo
b) upraví tento výrobek již uvedený na trh způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s požadavky stanovenými v příslušných aktech v přenesené pravomoci přijatých podle článku 4.