Splnění základních požadavků stanovených v příloze I se u přístrojů prokazuje některým z těchto postupů posuzování shody:
a) interním řízením výroby podle přílohy II;
b) EU přezkoušením typu, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby podle přílohy III.
Výrobce se může rozhodnout, že použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. b) pouze na některé aspekty základních požadavků, jestliže se na ostatní aspekty základních požadavků použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. a).